【产品名称】
通用名称：水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】
96人份/盒
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清/血浆或全血样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体。
适用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断、水痘疫苗接种后体内水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测及正常或易感人群体内水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测。
水痘-带状疱疹病毒（VZV）属疱疹病毒属α疱疹病毒亚科，是一种双链DNA病毒，人类是其唯一的传播宿主。水痘-带状疱疹通过鼻咽部粘膜进入人体，几乎总会使易感个体发病。潜伏期通常为14～16（10～21）天。水痘出现之后，病毒停留在感觉神经中枢，以后再激活时可发生带状疱疹。
水痘-带状疱疹病毒（VZV）是一种高度传染性疾病，在全球均有发生，未实施疫苗接种之前，大多数人至中年期几乎都受过感染。水痘的流行病学在温带与热带气候之间存在差异。水痘-带状疱疹病毒（VZV）可引起两种不同的疾病，即水痘和带状疱疹。免疫功能正常的个体可能于发生皮疹前1或2天出现不适及发热前驱期症状，但这些症状往往被描述为与特征性皮疹同时出现，特征性皮疹是水痘和天花的主要区别之一。皮疹分批出现，每一批皮疹通常在24 小时内从斑点进展为丘疹、小水泡、脓疱并结痂。新一批皮损于5～6天后发生，而因病程中可见处于不同愈合阶段的皮损。皮损伴有瘙痒并可结疤。与其他成人相比，孕妇（尤其是妊娠后3个月）所患的水痘更为严重，患有水痘的孕妇其胎儿的水痘发病率显著升高。妊娠期间患水痘的母亲其婴儿可出现先天性水痘综合征。免疫功能低下的个体患水痘时病情更严重，成为进展性水痘。
几乎所有免疫功能正常者在自然感染后都会对水痘产生终身免疫。新生儿在头几个月里会从具有免疫力的母亲那里被动获得抗体保护。未免疫的个体在病毒感染3天内通过注射水痘-带状疱疹免疫球蛋白可以获得暂时性保护。患水痘期间获得的免疫力既不能防止可能的VZV感染，也不能预防带状疱疹病毒随后的再激活。虽然可以很方便地利用抗体检测来提示先前感染或接种疫苗的免疫反应，但是，测不出VZV抗体并不能认为该个体易感，因为其对应的细胞介导免疫可能依然是完整的。另外，55～65岁的人群中大约20%尽管有抗体，但并没有检测到细胞介导性的VZV免疫。带状疱疹与VZV特异性T细胞水平的降低密切相关，并且带状疱疹会再激活特异性T细胞反应。接种水痘疫苗产生的免疫力会持续10～20年。儿童期接种水痘疫苗，有70%～90%可获得免疫保护，免疫后7～10年有95%以上可预防重症水痘发生。
目前检测水痘-带状疱疹病毒特异性的IgG抗体的主要方法有：膜抗原荧光抗体实验（FAMA）、乳胶凝集法（LA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）等。
【检验原理】
试剂盒采用酶联免疫间接法原理。
本试剂盒系用灭活纯化水痘-带状疱疹病毒抗原包被微孔板。样品加入微孔后，其中抗水痘-带状疱疹病毒抗体与微孔中固相化水痘-带状疱疹病毒抗原形成抗原-抗体免疫复合物，洗涤去除未结合物，加入辣根过氧化酶标记小鼠抗人IgG单克隆抗体，与复合物反应形成抗原-抗体-酶标二抗复合物，洗涤去除未参与反应的酶结合物，加TMB底物显色，呈色的深浅与水痘-带状疱疹病毒IgG抗体的含量成正比。
【主要组成成份】
序号
组份名称
规格与数量
组份主要成分
1
预包被板
12T×8
灭活纯化的水痘-带状疱疹病毒抗原
2
小鼠抗人IgG单克隆抗体酶标记物
10ml×1瓶
HRP酶标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体，含稳定剂、生物防腐剂
3
浓缩洗涤液（20×）
30ml×1瓶
20倍浓缩磷酸缓冲液，含NaCl、吐温-20
4
样品稀释液
50ml×1瓶
柠檬酸钠缓冲液、稳定剂等
5
阴性对照品
0.5ml×1瓶
灭活人源抗水痘-带状疱疹病毒IgG阴性血清，稳定剂
6
阳性对照品
0.5ml×1瓶
灭活人源抗水痘-带状疱疹病毒IgG阳性血清，稳定剂
7
底物液A
5.0ml×1瓶
主要成分为过氧化脲
8
底物液B
5.0ml×1瓶
主要成分为TMB
9
终止液
5.0ml×1瓶
0.5M H2SO4溶液
10
自封袋
1份
――
11
封口膜
3张
――
【储存条件及有效期】
1. 于2~8℃冷藏、避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月。
2. 未用完的预包被板应立即与干燥剂一起放入自封袋中密封，2~8℃环境中保存时间不得超过一周。
3. 未用完的其他组份试剂应立即将瓶盖盖好，置于2~8℃环境中保存，保存时间不得超过一周。
4. 产品的生产日期及有效期至详见产品标签。
【适用仪器】
含450nm波长的酶标仪或全自动酶免分析仪。
【样本要求】
1. 人血清/血浆或全血均可用作测定样本。抗凝剂（肝素、EDTA、柠檬酸钠）对样本检测结果无干扰。
2. 血清/血浆样品2～8℃冷藏保存可稳定4天，但建议在72小时内使用；全血样本即采即用；若需长期保存，血清/血浆样品可直接-20℃冷冻保存可稳定一年，全血样本可用样品稀释液稀释后吸出上清液，-20℃冷冻保存可稳定一年。冻存的样本冻融次数建议不超过3次。
3. 应避免使用溶血、脂血样本，不能使用被污染的样本。
【检验方法】
1.样品准备
1.1 先向1.5ml离心管中加入样品稀释液500μl。编号。
1.2 采集全血10μl，或吸取血清/血浆5μl，加入相应的离心管中，立即轻摇、混匀。
1.3 若为全血样本，将离心管置室温（或4℃冰箱）静置，待红血球全部沉降到孔底，取上清液检测；若为血清或血浆样本，混匀后即可使用。
2. 将试剂盒和样品从冷藏环境中取出，放置30分钟，平衡至室温；恒温箱或水浴锅调节至37±1℃。
3. 配制洗涤液：1倍体积的浓缩洗涤液加入19倍体积的蒸馏水、纯化水或去离子水，混匀。
4. 加样：每次试验设阳性对照1孔、阴性对照1孔，每孔加入相应的对照液100μl；设空白对照1孔，加样品稀释液100μl；其余每孔加入已稀释的样品（全血样品取上清液）100μl。贴上封口膜，置37℃温育60分钟后，小心将封口膜揭掉，倒掉孔中的液体。每孔加300μl已稀释好的洗涤液，轻微振摇10秒后倒掉，拍干。重复5次。有条件的可按上述洗涤条件设置参数，用洗板机洗涤。
5. 加抗人IgG抗体酶标记物：每孔100μl（空白孔不加）。贴上封口膜，置37℃温育30分钟后，小心将封口膜揭掉，倒掉孔中的液体。每孔加300μl已稀释好的洗涤液，轻微振摇10秒后倒掉，拍干。重复5次。
6. 显色：每孔加底物液A及底物液B各50μl，混匀。贴上封口膜，置37℃避光显色15分钟。
7. 测定：小心将封口膜揭掉，每孔加终止液50μl，混匀。30分钟内用酶标仪双波长450nm/630nm测定各孔OD值(使用单波长450nm时，必须以空白孔调零）。
【阳性判断值】
1.阴性对照OD450＜0.3，阳性对照OD450≥0.6，试验成立。
2.Cut-Off 值=阴性对照OD450值 × 2.1，S/CO值=
；
0.9≤S/CO值＜1.1，判为可疑，建议重复检测；
S/CO值≥1.1，判为阳性；
S/CO值＜0.9，判为阴性。
【检验结果的解释】
1. 阳性结果：S/CO值≥1.1，表示样本中水痘-带状疱疹病毒IgG抗体为阳性。
2. 阴性结果：S/CO值＜0.9，表示样本中水痘-带状疱疹病毒IgG抗体为阴性。
3. 可疑结果：0.9≤S/CO值＜1.1，表示样本中水痘-带状疱疹病毒IgG抗体为处于临界值，建议重复检测或两周后再次检测，动态观察抗体水平的变化。
【检验方法的局限性】
仅用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断及水痘-带状疱疹病毒IgG抗体的定性检测。
