【产品名称】

通用名称：百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（单人份）

【包装规格】

卡型：1人份/盒（单人份包装）

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。

适用于百日咳杆菌感染的辅助诊断，检测抗百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体。

【阳性判断值】

1.阳性：质控线（C）、检测线（T）各出现一条色带。

2.阴性：只有质控线（C）出现一条色带，检测线（T）位置无色带出现。

3.无效：质控线（C）位置无色带出现，则无论是否有检测线（T）显示，均为无效结果，应重新检测。

【检验结果的解释】

1.结果为阳性提示现阶段体内百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体滴度不低于50IU/ml。

2.结果为阴性提示现阶段体内百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体滴度低于50IU/ml。

【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】

医疗器械注册证书编号：国械注准20173403270

产品技术要求编号：国械注准20173403270